而就在最近，FDA还相继将艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq 2份sNDA（治疗中重度AD成人患者、治疗活动性银屑病关节炎成人患者）、礼来/Incyte口服JAK1/2抑制剂Olumiant sNDA（治疗中重度AD成人患者）的审查期推迟了3个月。

参考资料：跨国药企财报。至此，BMS成为坐拥3款销售额超50亿美元的制药玩家。

受并购影响，艾伯维一跃成为制药业务营收排名前三的企业，BMS跻身全球第六强的位置，而未出现在综合营收TOP10榜单上的武田，受2019年收购了Shire的影响，预计2021财年营收将达到32000亿日元（约294亿美元），由此登上跨国药企制药业务前十榜单。从已公布的数据来看，中国市场仍然是阿斯利康关注的焦点，营收占比超20%。除强生、罗氏仍然以傲人的业绩稳居一、二名宝座外，其余排名均有不同程度变动，尤其是辉瑞竟然跌出前五，排名第九IsoPlexis：全自动单细胞多重功能蛋白分析系统首次亮相 成立时间：2013年总部：康涅狄格州主要方向： 单细胞蛋白定量近年来，越来越多的生物制药公司追求将细胞可视化，以分析蛋白质和细胞相互作用，从而确定疾病和潜在疗法的核心驱动技术。该方法通过结合新的生物聚合物和针对特定位置的瓣膜设计来重新构造心脏瓣膜，且这些瓣膜的使用寿命可以在不依赖抗凝剂的情况下被延长。

Caption Health：FDA授予Caption Health首个AI引导图像采集系统授权成立时间：2012总部：旧金山主要方向：利用技术协助超声心动图图像采集 Caption Health开发了一款可协助医学专业人士获取心脏超声图像的软件，该软件使用人工智能使未经专业培训的医学专业人士可以执行心脏超声检查。Jada System 针对子宫内部施加轻真空使得肌肉壁保持其自然形状，以在分娩后迅速停止过多的出血。图片源自FDA官网 这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性治疗药物品种后，该产品获得的又一项重要进展。

可见Cadonilimab疗效的显著性目前，已有来自维多利亚州、新南威尔士州、首都地区等地区多达一百对夫妇对生殖中心提起了集体诉讼，律师表示，受害者可能有1000多人。澳大利亚此次针对无创PGT技术的集体诉讼给所有从事辅助生殖治疗的临床机构也敲响了警钟，我们不禁要问，如果放任一项未经认证的技术广泛应用于试管婴儿治疗，谁应该为那些植入胚胎引起的出生缺陷负责？胚胎不同于普通标本，我们也希望类似「贺建奎」这样的全社会焦点事件不要在国内再次上演。百名患者对无创PGT技术发起集体诉讼，索赔金额过亿 2021-02-23 11:09 · aday 医疗诉讼案件 近期，澳大利亚国家辅助生殖管理中心(National IVF)报道了一起严重的医疗诉讼案件，根据《时代》和《悉尼先驱晨报》对于此案件的披露显示，澳大利亚莫纳什生殖中心(Monash IVF)将未经临床验证的无创PGT技术直接运用于胚胎植入前遗传学检测（国内又称三代试管婴儿），随后专家人员在对该项目进行内部审查时才意识到，这一无创胚胎植入前染色体筛查技术的准确性远远低于预期，这可能会导致大量的正常胚胎被遗弃，随即决定紧急叫停该项目。

文章汇总了无创PGT技术的研究进展和当前的局限性。文章最后表示，鉴于无创PGT存在的诸多不确定性以及准确性问题，该技术距离临床应用还有很长一段路要走。

4、由于胚胎培养液的培养体系是经过反复验证的，通过采用微量液滴培养来提升游离DNA浓度的培养体系变动可能对胚胎发育和活力造成影响。2019年8月，发表在辅助生殖知名国际期刊《Human Reproduction Update》杂志上一篇关于无创PGT的综述文章，对该技术的多中心研究数据进行了深入评估。2、由于检测人群、采样方法、单细胞扩增技术和生物信息学分析方法等的局限性，无创PGT检测结果与PGT检测结果的一致性差异较大。1、囊胚腔液和胚胎培养液中游离DNA含量低、完整性差，给染色体整倍性分析带来不小的挑战。

无创胚胎植入前染色体检测技术是近年来比较受关注的一项技术，同传统的胚胎植入前遗传学检测技术不同，该技术声称仅仅利用胚胎培养液或囊胚腔液即可准确评估胚胎的染色体，但该技术自推出以来，由于准确性问题一直饱受争议。同样的情况也出现在了同在澳大利亚的阿德莱德生育中心（Adelaide Fertility Centre）。3、非胚胎来源的游离DNA污染，对无创PGT检测结果的影响不容忽视。据悉，莫纳什生殖中心于2019年5月在全国范围内推出了无创PGT检测技术，在2020年9月下旬才意识到该技术存在的问题及其严重性，但不幸的是，该检测项目已被使用了13,000次，涉及到数百个IVF患者家庭

2、由于检测人群、采样方法、单细胞扩增技术和生物信息学分析方法等的局限性，无创PGT检测结果与PGT检测结果的一致性差异较大。文章最后表示，鉴于无创PGT存在的诸多不确定性以及准确性问题，该技术距离临床应用还有很长一段路要走。

澳大利亚此次针对无创PGT技术的集体诉讼给所有从事辅助生殖治疗的临床机构也敲响了警钟，我们不禁要问，如果放任一项未经认证的技术广泛应用于试管婴儿治疗，谁应该为那些植入胚胎引起的出生缺陷负责？胚胎不同于普通标本，我们也希望类似「贺建奎」这样的全社会焦点事件不要在国内再次上演。文章汇总了无创PGT技术的研究进展和当前的局限性。

据悉，莫纳什生殖中心于2019年5月在全国范围内推出了无创PGT检测技术，在2020年9月下旬才意识到该技术存在的问题及其严重性，但不幸的是，该检测项目已被使用了13,000次，涉及到数百个IVF患者家庭。1、囊胚腔液和胚胎培养液中游离DNA含量低、完整性差，给染色体整倍性分析带来不小的挑战。目前，已有来自维多利亚州、新南威尔士州、首都地区等地区多达一百对夫妇对生殖中心提起了集体诉讼，律师表示，受害者可能有1000多人。无创胚胎植入前染色体检测技术是近年来比较受关注的一项技术，同传统的胚胎植入前遗传学检测技术不同，该技术声称仅仅利用胚胎培养液或囊胚腔液即可准确评估胚胎的染色体，但该技术自推出以来，由于准确性问题一直饱受争议。2019年8月，发表在辅助生殖知名国际期刊《Human Reproduction Update》杂志上一篇关于无创PGT的综述文章，对该技术的多中心研究数据进行了深入评估。同样的情况也出现在了同在澳大利亚的阿德莱德生育中心（Adelaide Fertility Centre）。

百名患者对无创PGT技术发起集体诉讼，索赔金额过亿 2021-02-23 11:09 · aday 医疗诉讼案件 近期，澳大利亚国家辅助生殖管理中心(National IVF)报道了一起严重的医疗诉讼案件，根据《时代》和《悉尼先驱晨报》对于此案件的披露显示，澳大利亚莫纳什生殖中心(Monash IVF)将未经临床验证的无创PGT技术直接运用于胚胎植入前遗传学检测（国内又称三代试管婴儿），随后专家人员在对该项目进行内部审查时才意识到，这一无创胚胎植入前染色体筛查技术的准确性远远低于预期，这可能会导致大量的正常胚胎被遗弃，随即决定紧急叫停该项目。4、由于胚胎培养液的培养体系是经过反复验证的，通过采用微量液滴培养来提升游离DNA浓度的培养体系变动可能对胚胎发育和活力造成影响。

3、非胚胎来源的游离DNA污染，对无创PGT检测结果的影响不容忽视参考资料：信达生物官方微信。

在2019年举行的第61届美国血液学年会（ASH）上，驯鹿医疗报告了BCMA CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项临床研究数据，表明该产品具有良好的安全性、有效性和应答持久性。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。

因此，复发/难治性多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。2月23日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（BCMA CAR-T）注射液通过公示期，纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。值得一提的是，该研究还包括4名先前已接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者，他们的整体表现表明CT103A还可为鼠源性CAR-T治疗后复发的患者提供有效治疗的选择。BCMA CAR-T是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。

此次BCMA CAR-T获突破性治疗药物认定，是基于该产品正在中国进行的治疗R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中观察到的结果。此次BCMA CAR-T注射液被纳入突破性治疗药物品种，无疑将加速该药物在中国的研发和审批速度，助推其早日上市，惠及更多患者。

获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。https://doi.org/10.1182/blood.2020008936根据公开资料，突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。

对于大多数患者而言，常用的一线治疗可以使病情稳定3-5年，但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。2021年1月， BCMA CAR-T注射液的临床研究成果再获国际权威认可：关于该产品的最新研究成果以A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (IBI326) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma为题发表在血液学领域著名学术期刊《Blood》上。

基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，该产品具有强力、快速和持久的疗效。多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。信达生物与驯鹿医疗联合发力，全人源BCMA CAR-T细胞注射液纳入突破性治疗药物 2021-02-23 09:32 · angus 此次BCMA CAR-T注射液被纳入突破性治疗药物品种，无疑将加速该药物在中国的研发和审批速度，助推其早日上市据悉，伯瑞替尼的Ⅱ期临床试验已正式开启。

在2020年的美国癌症研究协会年会上公布的关于伯瑞替尼的开放性、多中心Ⅰ期临床研究显示，该产品在36位可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）达到30.5%(11/36) ，疾病控制率（DCR）为94.4% (34/36)。MET第14外显子跳跃突变是该基因的三种突变类型之一，致癌类型主要以肺癌为主，约占所有非小细胞肺癌的3%~4%左右。

伯瑞替尼纳入拟突破性治疗品种，又一款c-MET抑制剂或将问世。伯瑞替尼是一款有效的高选择性c-MET抑制剂，优异的活性使其从众多在研药物中脱颖而出。

2021-02-23 09:57 · angus 伯瑞替尼已纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为c-Met外显子14突变的非小细胞肺癌。尽管该靶点发现至今已有20余年，但直到2020年，诺华的卡马替尼上市才带来了首款MET 14跳跃突变的靶向药。